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    职业试药人的背后究竟隐藏着多少利益空间和监管漏洞?

    有这样一部名为《路过未来》的现实主义电影。影片主要讲述了杨子姗饰演的女主角从农村来到深圳,本想凭借一己之力扎根城市,但却在现实各种打击下,不得已过着试药筹钱、拼命打工的生活。影片通过对各种人物的塑造以及故事的讲解,为我们展现了一个怪象百生的试药行业,深刻揭示了职业试药行业的暴利和混乱,以及高收入背后的悔恨终身和心惊肉跳。


    据统计,我国平均每年注册超过1万种新药,每种药需要分四期进行试验,每期需要用20-30个实验体,那么每年就需要100万名试药人。如影片中所讲,这样庞大的试药群体大部分是通过没有资质的中介或者匿名创建的QQ群或者微信群进入到试药行业。试药中介和组织者不考虑试药人的身体情况,不负责任的以健康一概而论,导致耗费了大量人力、物力的试药临床缺乏客观性。而医院和药厂对于试药人的保障也不过是一份《知情同意书》以概之。


    本人在网上查找一些医院的《知情同意书》发现内容几乎相近,其中绝大部分都是对实验目的、实验过程的解释。对于这些医学术语,非专业人员几乎很难看懂。而对于安全性和不良反应却只有短短的一页,发生不良反应甚至恶性事件时,试药人将得到怎样的赔偿,《知情同意书》却只字未提。虽然我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿......”但是这项规范在实际工作中却缺乏可操作性,更少有药厂为试药人购买过保险。


    同时,该规范第九条规定“为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。”但现实中也仅有部分大医院有条件成立伦理委员会,而“众筹”的伦理委员会因缺乏管理权能和法律支撑,实质上难以起到监督管理的作用。


    看到这里,你也许会问:“医院和药厂出现违规行为如何惩治呢?”答案在于虽然《药物临床试验的质量管理规范》是临床实验最核心的管理条例,有着举足轻重的地位,但它是由国家药监局制定颁布的规范性文件归属于行政管理范畴,且该规范里面并没有涉及对医院、医生以及其它医疗机构的约束和规范。相关法律法规及规章也并没有与人体实验直接相关的约束性效力性规定,只是泛泛而言难以“针锋相对”。


    由于该行业缺乏严厉的规定,大部分中介机构和试药组织者并没有相应资质,而其介绍的医院可能同样存在不具备试药资格的情况,因此行业“破坏者”层出不穷,而以暴利作为诱饵引来的大量试药人被金钱冲昏头脑,在人身受到损害时却难以维权,也进一步导致了许多医院以《知情同意书》作为抗辩理由,使试药人最终被迫变成“小白鼠”。


    反之,由于许多中介机构及职业试药人秉着快速谋取暴利的目的,故意隐瞒身体不符合标准或多次试药的情况,在身体不符合要求的情况下强行试药,导致医院多种面世的药品存在各种不稳定因素,在医疗纠纷的面前,医院作为受害主体也存在难以维权的现象。


    最令人不安的是,从既有报道看,无论是试药人,还是中介机构或是某些不良医疗机构,少有因过错行为及危害后果受到惩罚的,而现实中不仅存在“举证难、鉴定难”,更可能存在“无人管、无门诉”的情况。


    审思明辨,本人为职业试药行业的监管提一些建议。总结前述职业试药行业存在的问题,主要体现四方面:1.患者知情权缺失;2.医院的伦理审查流于形式;3.相关制度不够健全,有关部门执行不到位;4.试药人维权难。对于以上问题如何解决呢?


    首先,当务之急应是尽快出台相关法律、法规,完善现有制度,在保障试药人合法权益的同时,规范医院、制药机构、中介相关试药行为,在明确操作流程和处罚力度的基础上加强监管,有法必依,执法必严。


    其次,应强化伦理委员会的职责,完善试药规范流程。伦理委员会或医院合作的制药机构应定期对试药人提供试药宣传教育,严格把控试药流程,完善试药人合格身份审查。伦理委员会尽职审查研究报告和《知情同意书》内容并发挥真正监督作用。还有,应加强对试药人权益的保护,增强法律宣传和援助,为试药人维权提供有效指引。


    最后,充分发挥新闻媒体的舆论监督和公众监督的作用,发现一起曝光一起,使“破坏者”无立足之地。同时建议,医院应从保护试药人的角度出发,明确《知情同意书》中双方的权利和义务,充分保障试药人的合法权益,按相关规定明确补贴金额和赔偿标准。除此之外,相关部门还可采用强制和普及医疗责任险、延长试药保护期、完善试药鉴定审查制度、尝试成立试药行业协会等方式尽快建立试药人保障机制。


    都说世界上能够躺着赚钱的路子早就写在了刑法里,然而职业试药人这一乱象横生的行业却还在犯罪的边缘不断试探。本人希望通过这篇文章能引起更多人对这一畸形行业的关注,在呼吁生命至上的同时,早日等到“法治”的药丸!?

     

    北京岳成律师事务所黑龙江分所  谢嘉奕律师